Ribuan pasien menghadapi penundaan dalam mendapatkan perawatan untuk kanker dan penyakit yang mengancam jiwa lainnya, dengan kekurangan obat di Amerika Serikat mendekati rekor tertinggi.
Rumah sakit sedang menjelajahi rak untuk persediaan obat yang toto hk membalikkan keracunan timbal dan cairan steril yang diperlukan untuk menghentikan jantung untuk operasi bypass. Beberapa antibiotik masih langka setelah musim flu musim dingin ketika dokter dan pasien dengan panik mencari obat untuk penyakit seperti radang tenggorokan. Tylenol anak-anak pun sulit ditemukan.
Ratusan obat ada dalam daftar obat yang kekurangan pasokan di Amerika Serikat, karena para pejabat bergulat dengan masalah rantai pasokan, kualitas, dan keuangan yang buram dan terkadang terputus yang menyebabkan penutupan produksi.
Kekurangannya begitu akut sehingga menarik perhatian Gedung Putih dan Kongres, yang memeriksa penyebab mendasar dari pasar obat generik yang goyah, yang menyumbang sekitar 90 persen resep domestik.
Pemerintahan Biden telah membentuk tim untuk menemukan solusi jangka panjang untuk menopang rantai pasokan farmasi, pada saat Amerika Serikat masih sangat bergantung pada obat-obatan dan bahan obat dari India dan China. Dan dalam beberapa minggu terakhir, pembuat obat generik, pakar rantai pasokan, dan pendukung pasien telah muncul di hadapan anggota parlemen untuk membahas masalah tersebut.
Kelangkaan bentuk kemoterapi generik untuk mengobati kanker paru-paru, payudara, kandung kemih dan ovarium hanya menambah kekhawatiran.
“Menurut pendapat saya, ini adalah keadaan darurat kesehatan masyarakat,” kata Dr. Amanda Fader, seorang profesor di Fakultas Kedokteran Johns Hopkins dan presiden terpilih dari Perhimpunan Onkologi Ginekologi, “karena luasnya individu yang mempengaruhi dan jumlah agen kemoterapi yang kekurangan saat ini.”
American Cancer Society minggu lalu memperingatkan bahwa penundaan yang disebabkan oleh kekurangan dapat mengakibatkan hasil yang lebih buruk bagi pasien.
“Jika obat ini tidak tersedia, orang akan mendapatkan perawatan yang lebih rendah,” kata Dr. William Dahut, kepala petugas medis masyarakat. “Itu intinya. Ini bukan obat lini ketiga atau keempat di mana ada banyak agen lain di sekitarnya. Ini digunakan di depan untuk orang yang Anda coba sembuhkan.
Ryan Dwars mengalahkan kanker pankreas pada 2021, tetapi akhir tahun lalu pemindaian menunjukkan bintik-bintik kanker di hatinya. Mr Dwars, 39 dan ayah dari dua anak kecil, berharap untuk menerima empat dosis terakhir kemoterapi pada bulan April.
Kemudian dokternya menyampaikan berita yang mencengangkan: Dia tidak memotong mereka yang diprioritaskan untuk perawatan.
“Cahaya di ujung terowongan sudah terlihat,” kata Mr. Dwars, seorang guru pendidikan khusus di Iowa City. “Lebih buruk lagi menjadi begitu dekat – dan sekarang ini.”
Laura Bray, yang mendirikan organisasi nirlaba bernama Angels for Change, bekerja sebagai penghubung antara pasien, sistem kesehatan, dan perusahaan obat untuk “sumber mikro”, demikian dia menyebutnya, obat yang sulit ditemukan.
“Apakah kita akan memiliki tekad dan rasa urgensi untuk memperbaikinya?” tanya Ms. Bray, seorang asisten profesor bisnis yang telah memberikan informasi kepada Gedung Putih dan Kongres. “Itu mungkin. Itu bisa dilakukan. Itu terjadi di rantai pasokan lain. Tapi kita harus fokus padanya dan kita harus berpikir untuk mengakhirinya — alih-alih meringankannya. Saya pikir juri tidak setuju dengan itu.
Untuk Tuan Dwars, Ibu Bray menghubungi pembuat cisplatin, obat kemo yang dia butuhkan dan mengatur pengiriman persediaan dalam beberapa hari dan untuk orang lain di rumah sakitnya. Beberapa negara bagian di seluruh negeri tidak seberuntung itu, menghadapi kesenjangan yang menakutkan di antara perawatan.
Tim Gedung Putih yang bekerja pada masalah yang lebih luas dari gangguan pasokan obat yang sudah berlangsung lama termasuk pejabat keamanan, ekonomi dan kesehatan nasional, menurut James McKinney, juru bicara Food and Drug Administration. Bloomberg melaporkan sebelumnya tentang keterlibatan Gedung Putih.
Pejabat telah memperdebatkan kemungkinan langkah-langkah seperti insentif pajak untuk pembuat obat generik dan transparansi yang lebih besar seputar kualitas obat generik. Insentif saat ini mendukung pembuat obat dengan harga terendah, termasuk yang mungkin mengambil jalan pintas – yang menyebabkan penutupan pabrik yang mengganggu jika FDA menuntut perbaikan. (Beberapa kekurangan, seperti obat penurun berat badan, adalah hasil dari permintaan yang sangat tinggi, sementara yang lain dikaitkan dengan resep yang berlebihan, termasuk antibiotik, atau kurangnya investasi dalam alternatif potensial.)
FDA, yang mempekerjakan tim yang terdiri dari sekitar 10 orang yang melakukan pekerjaan sehari-hari untuk mengurangi dan melaporkan kekurangan obat, mengatakan sedang mencari otoritas dari Kongres untuk mendapatkan informasi tambahan tentang pembuatan obat dan rantai pasokan.
Tetapi agensi tersebut juga telah menyatakan keprihatinannya kepada Gedung Putih tentang tekanan keuangan yang parah dalam industri obat generik – masalah ekonomi yang menurut pejabat FDA tidak sesuai untuk mereka atasi.
Dr. Robert Califf, komisaris FDA, menyoroti pandangan badan tersebut selama penampilan baru-baru ini di depan Kongres, dengan mengatakan para pejabat hanya dapat menyumbat begitu banyak lubang.
“Kita harus memperbaiki ekonomi inti jika kita ingin memperbaiki situasi ini,” kata Dr. Califf kepada panel DPR pada 11 Mei.
David Gaugh, kepala eksekutif sementara Asosiasi Obat-Obatan yang Dapat Diakses, yang mewakili pembuat obat generik, mengingatkan para pejabat FDA dalam pertemuan April bahwa kebangkrutan dan penutupan Akorn Pharmaceuticals baru-baru ini kemungkinan akan diikuti oleh yang lain.
“Kekurangan terus meningkat. Kita semua pernah melihatnya,” kata Mr. Gaugh dalam sebuah wawancara. “Dan kemungkinan akan menjadi lebih buruk, bukan lebih baik, segera.”
Mr Gaugh dikutip data menggarisbawahi tekanan yang dihadapi industri generik. Meskipun jumlah pembuat obat generik telah meningkat, tinjauan oleh IQVIA, sebuah perusahaan analitik perawatan kesehatan, menunjukkan bahwa pasar telah terkonsolidasi sedemikian rupa sehingga tiga pembeli menyumbang sekitar 90 persen dari pembelian obat generik. Perantara adalah gabungan distributor obat besar dan rantai ritel, seperti Red Oak Sourcing, yang mencakup CVS Health dan Cardinal Health dan ClarusONE, yang mencakup Walmart dan McKesson. Walgreens juga memiliki perjanjian distribusi dengan AmerisourceBergen. Perusahaan tidak membalas permintaan komentar.
Persaingan untuk mendapatkan kontrak dengan perantara tersebut mengadu produsen AS dengan produsen di India, di mana biaya tenaga kerja jauh lebih rendah. Ketika sebuah perusahaan obat generik tidak bisa mendapatkan kontrak untuk obat, itu cenderung berhenti membuatnya dan mungkin melihat keuntungan yang sudah tipis menyusut.
“Peluang untuk melakukan kesalahan jauh lebih sempit jika Anda produsen generik,” kata Mr. Gaugh.
Apoteker rumah sakit dan ahli rantai pasokan terkejut pada bulan Februari oleh penutupan Akorn secara tiba-tiba, yang produknya kemudian ditarik kembali karena tidak ada staf yang tersisa untuk mengatasi potensi masalah kualitas.
Itu menambah “penghinaan terhadap cedera,” kata Eric Tichy, ketua divisi rantai pasokan di Mayo Clinic dan ketua dewan End Drug Shortages Alliance.
Akorn membuat sekitar 100 obat, termasuk silinder albuterol yang diandalkan rumah sakit anak-anak untuk meringankan kesulitan bernapas mereka. Dan itu adalah satu-satunya perusahaan yang membuat penangkal keracunan timbal, kata Dr. Tichy.
“Kesehatan sangat mendasar agar negara kita berfungsi dengan baik,” kata Dr. Tichy. “Dan kemudian kami memiliki pabrikan dalam negeri yang bangkrut dan tidak banyak tindakan.”
Empat tagihan Senat dengan sponsor bipartisan dapat membantu obat generik lebih cepat dipasarkan dengan mengatasi taktik atau celah yang menyebabkan penundaan. Selama dengar pendapat di DPR tentang kelangkaan Kamis, Anthony Sardella, penasihat penelitian bisnis di Universitas Washington di St. Louis, mengatakan harga obat generik telah turun sekitar 50 persen sejak 2016.
“Tapi ada biaya tinggi untuk harga rendah,” kata Mr. Sardella, mencatat bahwa hal itu dapat menyebabkan pemotongan biaya yang dapat mengakibatkan masalah kualitas.
Contoh kasus baru-baru ini adalah Intas Pharmaceuticals, sebuah perusahaan di India yang membuat tiga obat kemoterapi utama yang sulit ditemukan: methotrexate, carboplatin dan cisplatin, obat yang dibutuhkan oleh Mr. Dwars. Intas menghentikan sementara produksi obat tersebut setelah FDA menemukan pelanggaran kontrol kualitas yang serius.
Selama kunjungan mendadak ke pabrik Intas, inspektur FDA menemukan “truk penuh” ratusan kantong plastik berisi dokumen yang robek dan robek, menurut laporan yang dikeluarkan pada bulan Desember. Seorang pekerja kontrol kualitas menuangkan asam pada catatan yang robek dan memasukkannya dalam kantong sampah, kata laporan itu.
Inspektur FDA menyatukan kertas dan menemukan catatan kontrol kualitas untuk produk yang menuju Amerika Serikat, kata laporan itu. Agensi tersebut mengutip sejumlah masalah lain juga.
Untuk meredakan gangguan pasokan, distributor AS untuk Intas, Accord Pharmaceuticals, mengatakan beberapa lot diuji oleh pihak ketiga, disertifikasi dan dirilis ke pasar AS. Perawatan yang diatur oleh Ms. Bray yang menjangkau pasien di Iowa termasuk di antaranya.
Perusahaan-perusahaan tersebut bekerja dengan FDA untuk memulai kembali produksi bagi pelanggan AS, kata sebuah pernyataan dari Accord, menambahkan bahwa penghancuran itu merupakan “insiden tersendiri”.
Society of Gynecologic Oncology mengirimkan survei nasional dalam beberapa minggu terakhir. Sebagai tanggapan, dokter di 35 negara bagian mengatakan mereka hanya memiliki sedikit atau tidak ada pasokan obat kemoterapi utama, bahkan di pusat kanker besar dan rumah sakit pendidikan.
Patrick Timmins, mitra dari Women’s Cancer Care Associates di Albany, NY, mengatakan praktiknya kehabisan beberapa obat kemoterapi pada 9 Mei, tetapi masih ada 25 pasien yang membutuhkannya.
“Pasien kami sedang berperang, dan yang kami lakukan adalah mengambil senjata mereka,” kata Dr. Timmins. “Benar-benar konyol bahwa kami tidak dapat menemukan cara, setidaknya dalam jangka pendek, untuk merawat pasien kami, dan dalam jangka panjang untuk menyelesaikan masalah yang berulang ini.”
Ketika Ms. Bray bertemu dengan anggota staf Gedung Putih pada akhir April, dia mengatakan bahwa dia merekomendasikan untuk membuat pertukaran, untuk mendapatkan obat-obatan yang paling dibutuhkan, dan meningkatkan produksi obat-obatan dalam jumlah kecil, yang sering disebut sebagai peracikan.
Kevin Schulman, seorang profesor di Stanford Medicine yang telah mempelajari industri obat generik, mengatakan dia telah mendesak tim Gedung Putih untuk memeriksa seberapa besar kekuatan perusahaan perantara dalam mengontrak pembuat obat generik. Dia mengatakan mereka menuntut harga terendah, tetapi tidak seperti perusahaan yang menghadapi pelanggan seperti Apple yang membuat kontrak dengan pemasok di seluruh dunia, perantara obat tidak menghadapi tanggung jawab ketika kekurangan muncul.
Schulman mengatakan dia telah merekomendasikan kontrak pemerintah yang diperluas dengan Civica nirlaba, yang menjual obat generik dengan harga yang sedikit meningkat, yang dapat membantu pembuat obat generik menjalankan bisnis yang stabil.
“Perantara mendorong orang keluar dari pasar,” kata Dr. Schulman. “Saya pikir ini masalah pasar dan kami membutuhkan solusi tingkat pasar.”
Audio diproduksi oleh Kate Winslett.