Panel penasehat Food and Drug Administration memberikan suara pada hari Kamis untuk menyetujui vaksin oleh Pfizer untuk mencegah virus pernapasan parah yang berpotensi menjadi ancaman mematikan bagi bayi.
Vaksin tersebut akan menjadi yang pertama untuk melindungi bayi dari virus pernapasan syncytial, atau RSV, yang menjadi alasan mengapa banyak bayi dirawat di rumah sakit anak setiap tahun dan membunuh beberapa ratus balita setiap tahun.
Empat belas penasihat lembaga dengan suara bulat setuju bahwa vaksin itu efektif, dan FDA biasanya mengikuti rekomendasi dari panel penasehatnya.
Sepuluh dari 14 setuju bahwa vaksin itu aman, dengan beberapa kekhawatiran tentang peningkatan angka – tidak semuanya signifikan secara statistik – kelahiran prematur di antara ibu yang mendapat vaksin dibandingkan dengan mereka yang menerima plasebo.
Pemungutan suara mengikuti keputusan FDA sebelumnya untuk menyetujui vaksin RSV pertama untuk orang dewasa yang lebih tua di Amerika Serikat. Beberapa opsi lain masih dievaluasi.
Vaksin Pfizer untuk wanita hamil, yang disebut Abrysvo, sedang slot demo gratis ditinjau sebelum opsi lain yang diajukan ke FDA yang akan diberikan kepada bayi — suntikan antibodi monoklonal yang dimaksudkan untuk memberikan perlindungan selama lima bulan.
RSV adalah penyakit umum yang paling parah pada bayi muda dan orang dewasa yang lebih tua. Menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit, hingga 80.000 anak di bawah 5 tahun dirawat di rumah sakit karena virus setiap tahun dan hingga 300 meninggal. (Sebanyak 160.000 orang dewasa berusia 65 tahun ke atas dirawat di rumah sakit setiap tahun karena virus tersebut, dan sekitar 10.000 meninggal.)
Bayi termuda menghadapi risiko terbesar. Data yang disajikan pada pertemuan tersebut menunjukkan bahwa bayi berusia 6 bulan atau lebih muda dua kali lebih mungkin dirawat di rumah sakit dibandingkan dengan bayi atau anak yang lebih tua. Upaya untuk menguji vaksin pada bayi dimulai pada 1960-an tetapi ditinggalkan ketika vaksin tersebut menyebabkan kasus yang lebih parah, kata Dr. Bill Gruber, kepala penelitian dan pengembangan vaksin klinis di Pfizer.
Prospek memiliki banyak bayi yang diimunisasi pada musim gugur, sebelum musim dingin ketika tingkat RSV biasanya tertinggi, akan “sangat besar,” kata Dr. Jonathan Miller, seorang dokter anak yang melihat anak-anak di klinik dan rumah sakit untuk Kesehatan Anak Nemours , Lembah Delaware.
“Saya senang dengan prospek ini, juga tentang prospek vaksin RSV lain yang sedang dalam proses,” kata Dr. Miller, yang bukan penasihat badan tersebut. “Tampaknya ini akan menjadi yang pertama datang kepada kita, dan ini sudah lama datang.”
Vaksin yang ditinjau Kamis diuji pada sekitar 7.300 wanita setelah minggu ke-24 kehamilan. Sekitar setengahnya menerima plasebo, dan setengahnya diberi vaksin sebagai suntikan. Selama 90 hari pertama setelah lahir, enam bayi dalam kelompok vaksinasi mengalami kasus RSV yang serius, dibandingkan dengan 33 bayi pada kelompok plasebo, yang menunjukkan kemanjuran hampir 82 persen.
Studi yang diterbitkan dalam The New England Journal of Medicine menunjukkan bahwa selama enam bulan setelah kelahiran, vaksin tersebut 69 persen efektif. Pada kelompok perlakuan, 19 bayi jatuh sakit parah dibandingkan dengan 62 bayi pada kelompok plasebo.
Masalah keamanan utama selama persidangan adalah apakah vaksin itu terkait dengan kelahiran prematur, sinyal keamanan yang membuat GSK menghentikan uji coba vaksin RSV serupa yang sedang diuji pada pasien hamil, menurut Dr. Hal Barron, mantan perusahaan eksekutif. FDA menyetujui vaksin itu, yang disebut Arexvy, untuk orang dewasa awal bulan ini. (Seperti GSK, Pfizer menguji formula vaksin yang sama pada orang dewasa dan bayi yang lebih tua.)
“Kami segera menghentikan uji coba berdasarkan konfirmasi bahwa sinyalnya nyata,” kata Dr. Barron dalam presentasi Maret 2022 kepada investor, “tetapi kami masih bingung mengapa hal ini terjadi.”
Label untuk vaksin GSK mengatakan bahwa dalam tes wanita hamil, 6,8 persen yang menerima pengobatan mengalami kelahiran prematur, dibandingkan dengan 5 persen pada kelompok plasebo.
Dalam studi Pfizer, kelahiran prematur dilaporkan pada 5,6 persen kehamilan pada kelompok pengobatan, dibandingkan dengan 4,7 persen pada kelompok plasebo. Pejabat di FDA melaporkan bahwa perbedaannya tidak signifikan secara statistik.
Pfizer mengatakan jika obat itu disetujui, perusahaan akan melakukan studi pasca-persetujuan penggunaan vaksin di dunia nyata, memantau catatan kesehatan untuk kejadian kelahiran prematur dan kemungkinan masalah lainnya. Namun, penasihat agensi menyatakan skeptis tentang rencana untuk menggunakan data yang dihasilkan dari catatan tagihan perawatan kesehatan untuk memantau keamanan vaksin. Beberapa mencatat bahwa data semacam itu dapat mempersulit untuk menghubungkan orang tua yang mendapat vaksin dengan anaknya.
“Saya merasa kita harus menetapkan standar yang lebih tinggi untuk ditinjau,” kata salah satu penasihat, Dr. Amanda Cohn, direktur divisi cacat lahir dan kelainan bayi di CDC, menambahkan bahwa lebih banyak data dapat membantu mengklarifikasi pertanyaan tentang efek pada kelahiran prematur.
Hana El Sahly, ketua komite penasehat dan profesor virologi di Baylor College of Medicine, mengatakan jumlah kelahiran prematur di antara mereka yang diberi vaksin dalam studi Pfizer sebelumnya, dalam studi utama yang sedang ditinjau dan dalam studi GSK dari sebuah produk serupa memprihatinkan, terutama mengingat bahwa Amerika Serikat tidak berada di tengah-tengah wabah RSV. Dia mengatakan pola itu seharusnya diperiksa lebih hati-hati.
“Itu adalah peluang besar yang terlewatkan dan saya merasa tidak adil bahwa kami menendang kaleng ke publik yang lebih besar,” kata Dr. El Sahly, yang memilih “tidak” untuk pertanyaan tentang apakah data keamanan memadai.
Ada obat lain di bawah pertimbangan peraturan, suntikan antibodi monoklonal yang dikembangkan oleh Sanofi dan AstraZeneca, yang disebut nirsevimab. Itu dimaksudkan untuk diberikan di rumah sakit kepada bayi yang lahir selama musim dingin atau musim gugur, kata Jonathan Heinrichs, seorang eksekutif Sanofi dalam sebuah wawancara.
Obat ini sedang ditinjau FDA dan ditemukan dalam satu penelitian terhadap hampir 2.500 bayi untuk mengurangi kasus RSV parah hingga 75 persen.