Mengapa Penting: Ada beberapa penangkal yang tidak berbahaya
Kepanasan secara berkala adalah gejala keluaran sdy umum menopause, yang menurut Astellas memengaruhi setidaknya 60 persen wanita.
“Hot flash akibat menopause dapat menjadi beban fisik yang serius pada wanita dan memengaruhi kualitas hidup mereka,” kata Dr. Janet Maynard, seorang pejabat di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA.
Mereka bisa berkepanjangan dan mengganggu fungsi dasar dalam kehidupan sehari-hari.
Perawatan hormonal termasuk estrogen dan progestin dikaitkan dengan peningkatan risiko pembekuan darah dan stroke beberapa dekade yang lalu, tetapi penelitian lebih lanjut menunjukkan bahwa risikonya jauh lebih rendah pada wanita berusia 40-an dan 50-an.
Latar belakang: Gejala sudah lama dialami
Hot flashes adalah efek samping menopause yang paling umum di mana wanita biasanya mencari pengobatan, kata Astellas.
Dan keluhan mereka yang mengalami hot flashes yang parah dan gejala menopause lainnya seringkali diabaikan di tempat kerja dan di tempat lain.
“Ini mengganggu,” kata Ms. English. “Ini tidak nyaman. Itu adalah sesuatu yang kami kelola dalam diam.
Dalam studi selama setahun, obat tersebut ditemukan efektif dan umumnya aman, dengan efek samping termasuk sakit perut, diare dan insomnia, menurut FDA.
Karena tanda-tanda kerusakan hati muncul pada beberapa pasien selama studi obat, FDA mengatakan pasien harus melakukan pemeriksaan darah sebelum memulai pengobatan untuk menguji masalah hati yang ada dan kemudian harus mengulang tes selama sembilan bulan pertama minum obat.
“Pasien yang mengalami gejala yang berhubungan dengan kerusakan hati – seperti mual, muntah atau menguningnya kulit dan mata – harus menghubungi dokter,” demikian pernyataan FDA.
What’s Next: Harga obat mungkin mahal
Astellas mengatakan bahwa obat itu berharga $550 untuk persediaan selama 30 hari, tidak termasuk rabat. Perusahaan mengatakan akan memulai program dukungan “untuk membantu pasien mengakses obat yang diresepkan.” Institute for Clinical and Economic Review menyarankan harga yang lebih rendah $2.000 hingga $2.600 per tahun.
Ms English mengatakan Astellas siap untuk memiliki obat di apotek dalam waktu tiga minggu persetujuan.